「エダラボン」先発・後発で再検証

専門家が否定しても出てくるインビトロ試験

（株）薬新　井高恭彦

2013年7月15日号

　国立医薬品食品衛生研究所のジェネリック医薬品品質情報検討会が今秋開く会合で、脳保護剤「エダラボン」の先発品と後発品比較を取り上げる。きっかけは「添加物の違いが有効性に影響を及ぼす可能性がある」との研究報告。だが、検討会の関係者や後発品業界には「またか」というムードが漂う。なぜなら、このテーマを取り上げるのが2度目だからだ。　検討会は、研究報告の内容を科学的観点で検証し、昨年秋の会合で一度、添加物の影響を否定している。ところが、その1ヵ月後、今度は専門学会で同様の発表があった。後発品の問題点を指摘する論文、学会発表は、すべてテーブルに乗せるのが検討会の原則だから2度目でも再検証の対象になるのだが、後発品業界からは「もうすでに決着がついたことではないのか」と、溜息交じりのボヤキが聞こえてくる。　エダラボンの先発品は田辺三菱製薬の「ラジカッ... 　国立医薬品食品衛生研究所のジェネリック医薬品品質情報検討会が今秋開く会合で、脳保護剤「エダラボン」の先発品と後発品比較を取り上げる。きっかけは「添加物の違いが有効性に影響を及ぼす可能性がある」との研究報告。だが、検討会の関係者や後発品業界には「またか」というムードが漂う。なぜなら、このテーマを取り上げるのが2度目だからだ。　検討会は、研究報告の内容を科学的観点で検証し、昨年秋の会合で一度、添加物の影響を否定している。ところが、その1ヵ月後、今度は専門学会で同様の発表があった。後発品の問題点を指摘する論文、学会発表は、すべてテーブルに乗せるのが検討会の原則だから2度目でも再検証の対象になるのだが、後発品業界からは「もうすでに決着がついたことではないのか」と、溜息交じりのボヤキが聞こえてくる。　エダラボンの先発品は田辺三菱製薬の「ラジカット注

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