まずは「バイオシミラー」に白星

新薬の市場環境を読む

まずは「バイオシミラー」に白星

第46回

バークレイズ証券　株式調査部　関篤史

2013年7月15日号

　6月28日、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト用医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、韓国セルトリオン／米ホスピーラが申請していたバイオシミラー版「レミケード」に対し、ブランド品と同じ6つの適応を付与した（フルラベル）。セルトリオンは欧州での臨床試験を関節リウマチ及び強直性脊椎炎のみで実施し、ほかの適応データは動物実験に依存しており、欧州当局が外挿を認めるかどうか注目が集まっていた。もし外挿が認められず、部分的なラベルのみになった場合、とくに北欧で多い欧州病院での入札プロセスに参加できなくなる可能性が高いからだ。　今回の決定はバイオシミラー業界に対してポジティブな判断であり、今後バイオシミラーの戦場はますます燃え上がっていくとみている。我われは09年3月の通達「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」に基づき、日本でも欧州同様にフルラベルが付与さ... 　6月28日、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト用医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、韓国セルトリオン／米ホスピーラが申請していたバイオシミラー版「レミケード」に対し、ブランド品と同じ6つの適応を付与した（フルラベル）。セルトリオンは欧州での臨床試験を関節リウマチ及び強直性脊椎炎のみで実施し、ほかの適応データは動物実験に依存しており、欧州当局が外挿を認めるかどうか注目が集まっていた。もし外挿が認められず、部分的なラベルのみになった場合、とくに北欧で多い欧州病院での入札プロセスに参加できなくなる可能性が高いからだ。　今回の決定はバイオシミラー業界に対してポジティブな判断であり、今後バイオシミラーの戦場はますます燃え上がっていくとみている。我われは09年3月の通達「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」に基づき、日本でも欧州同様にフルラベルが付与され

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