治験データ開示迫られる製薬業界

海外時報

治験データ開示迫られる製薬業界

疑われる研究報告の偏向と利害関係

2013年7月15日号

　臨床試験に参加した患者単位の生データを提供し、第三者の点検評価を受ける試みの〝第2弾〟は、自社製品の優位を証明するどころか、足を引っ張りそうな手酷い失敗となった。　腰痛治療の脊椎固定術用にメドトロニックが開発した骨成長プロテイン「インフューズ」は、自分の骨を削って移植するという酷い痛みを伴う処置から患者を解放した。骨形態形成プロテインＢＭＰ2が骨形成を促し、骨移植なしに手術部位を固定できる道を拓いたのだ。02年の米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認時、「治療革命」ともてはやされた自慢の製品だった。　しかし、安全性問題が次々に浮上し、長期有効性にも疑問が投げかけられるようになり、メドトロニックは11年、承認申請データの再評価を外部専門家によって進める対応を迫られた。エール大学に250万ドルを提供し、分析する研究機関の選定も任せた。　オレゴン健康科学... 　臨床試験に参加した患者単位の生データを提供し、第三者の点検評価を受ける試みの〝第2弾〟は、自社製品の優位を証明するどころか、足を引っ張りそうな手酷い失敗となった。　腰痛治療の脊椎固定術用にメドトロニックが開発した骨成長プロテイン「インフューズ」は、自分の骨を削って移植するという酷い痛みを伴う処置から患者を解放した。骨形態形成プロテインＢＭＰ2が骨形成を促し、骨移植なしに手術部位を固定できる道を拓いたのだ。02年の米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認時、「治療革命」ともてはやされた自慢の製品だった。　しかし、安全性問題が次々に浮上し、長期有効性にも疑問が投げかけられるようになり、メドトロニックは11年、承認申請データの再評価を外部専門家によって進める対応を迫られた。エール大学に250万ドルを提供し、分析する研究機関の選定も任せた。　オレゴン健康科学大

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