近藤達也・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）理事長

OBSERVER

2013年7月1日号

 「歯抜け」になっては困る　——就任して6年目を迎えました。　近藤　就任当時（08年4月〜）は、ドラッグラグ、デバイスラグ、薬害肝炎と問題が山積していた。まるで立ち上がれないくらい責められた時期もあった。真っ先に考えたことは「誰のために働く組織なのか明確にすること」であり、「ＰＭＤＡの理念」を策定した。　また、ＰＭＤＡの業務は「科学的でなければならない」と考え、「レギュラトリーサイエンス」（ＲＳ）を推進した。ＲＳは、国民・社会のための倫理的な科学であり、社会に対するコンプライアンスを常に意識した科学である。　——閣議決定した成長戦略には、ＰＭＤＡの強化を盛り込んでいます。一時は職員を1000人体制にするとの見方もありました。　近藤　世界のＰＭＤＡとなるには、組織を強化する必要がある。昨年2月、日本で承認された医療機器は、メキシコでの承認審査が簡略...  「歯抜け」になっては困る　——就任して6年目を迎えました。　近藤　就任当時（08年4月〜）は、ドラッグラグ、デバイスラグ、薬害肝炎と問題が山積していた。まるで立ち上がれないくらい責められた時期もあった。真っ先に考えたことは「誰のために働く組織なのか明確にすること」であり、「ＰＭＤＡの理念」を策定した。　また、ＰＭＤＡの業務は「科学的でなければならない」と考え、「レギュラトリーサイエンス」（ＲＳ）を推進した。ＲＳは、国民・社会のための倫理的な科学であり、社会に対するコンプライアンスを常に意識した科学である。　——閣議決定した成長戦略には、ＰＭＤＡの強化を盛り込んでいます。一時は職員を1000人体制にするとの見方もありました。　近藤　世界のＰＭＤＡとなるには、組織を強化する必要がある。昨年2月、日本で承認された医療機器は、メキシコでの承認審査が簡略化

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