後発品ネガティブ事象の「根幹」

メーカー、業界の努力だけでは超えられない課題も

2013年6月1日号

　後発医薬品専業メーカーの生産設備の増強が続いている。上場企業では12年4月に東和薬品の山形工場、13年4月に沢井製薬の千葉工場が稼動した。両社合わせた生産能力は約170億錠で、約330億錠と言われる現在の後発品生産実績の5割を超える。政府が新たに掲げた「17年度までに数量シェア60％」も、全専業メーカーの工場がフル稼働すれば「今でも余裕でこなせる」と話す関係者もいる。しかし、後発品に対する医師、薬剤師の「欠品リスク」は、未だ払拭しきれていない。なぜなのか。　昨年末から今年4月までに韓国原薬企業のＧＭＰ違反、「エナラプリルマレイン酸塩」（先発品名＝レニベース）の純度規格不適合などが出て、安定供給に対する不信感を増幅させた。後発品業界は、行政、ユーザー、マスコミから「しっかりしろ」と、厳しい叱責を浴びている。専業の経営陣はもちろん、日本ジェネリック製薬協... 　後発医薬品専業メーカーの生産設備の増強が続いている。上場企業では12年4月に東和薬品の山形工場、13年4月に沢井製薬の千葉工場が稼動した。両社合わせた生産能力は約170億錠で、約330億錠と言われる現在の後発品生産実績の5割を超える。政府が新たに掲げた「17年度までに数量シェア60％」も、全専業メーカーの工場がフル稼働すれば「今でも余裕でこなせる」と話す関係者もいる。しかし、後発品に対する医師、薬剤師の「欠品リスク」は、未だ払拭しきれていない。なぜなのか。　昨年末から今年4月までに韓国原薬企業のＧＭＰ違反、「エナラプリルマレイン酸塩」（先発品名＝レニベース）の純度規格不適合などが出て、安定供給に対する不信感を増幅させた。後発品業界は、行政、ユーザー、マスコミから「しっかりしろ」と、厳しい叱責を浴びている。専業の経営陣はもちろん、日本ジェネリック製薬協会（

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