さぁ、どうする「ゼルヤンツ」 | 医薬経済オンライン

新薬を斬る

さぁ、どうする「ゼルヤンツ」

2013年6月1日号

　ようやく日本にも〝斬りがい〟のある新薬が登場した。ファイザーの関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」（一般名＝トファシチニブクエン酸塩）である。　12年11月6日に米国で関節リウマチの治療薬として承認され、翌年の今年3月25日に日本で承認を取得した。ところが、日本の承認に遅れること1ヵ月、欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）の医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は4月25日、承認に対して否定的見解を示したのだ。　ＣＨＭＰは、「ゼルヤンツ」について、5つの臨床試験データから関節リウマチの徴候・症状や身体機能を改善することについて認めるとしているが、「ゼルヤンツ」の安全性プロファイルに対して懸念を示している。ＣＨＭＰでは現時点で安全性に関するリスクが日常医療において正常に管理できるか明らかではないとし、その点から販売承認を拒否するとの見解に至ったようだ。　日本では、今年2月に... 　ようやく日本にも〝斬りがい〟のある新薬が登場した。ファイザーの関節リウマチ治療薬「ゼルヤンツ」（一般名＝トファシチニブクエン酸塩）である。　12年11月6日に米国で関節リウマチの治療薬として承認され、翌年の今年3月25日に日本で承認を取得した。ところが、日本の承認に遅れること1ヵ月、欧州医薬品審査庁（ＥＭＡ）の医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は4月25日、承認に対して否定的見解を示したのだ。　ＣＨＭＰは、「ゼルヤンツ」について、5つの臨床試験データから関節リウマチの徴候・症状や身体機能を改善することについて認めるとしているが、「ゼルヤンツ」の安全性プロファイルに対して懸念を示している。ＣＨＭＰでは現時点で安全性に関するリスクが日常医療において正常に管理できるか明らかではないとし、その点から販売承認を拒否するとの見解に至ったようだ。　日本では、今年2月に日本

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