セルトリオンの遅れでざわめく「バイオシミラー」

新薬の市場環境を読む

第43回

バークレイズ証券　株式調査部　関篤史

2013年5月15日号

　バイオシミラー（ＢＳ）版リツキサンは14／15年の申請に向けて順調だが、若干の遅れが生じており、ＢＳに関する見通しは急速に変化している。規制当局は、ＢＳ参入企業が上市するための高い可視性及び取り組み可能な経路を与えている。オーソライズドＢＳやライフサイクルマネジメントを含む先発品企業からの防御戦略がＢＳ参入企業の間での合従連衡やリスク共有を強いているようである。　テバやサムスングループ、最近ではセルトリオンによるＢＳ版リツキサン試験の中断で、ＢＳ開発者は苦労している。セルトリオンは引き続きＢＳ版リツキサンＣＴ—Ｐ10第Ⅰ相試験を13年第2四半期に向けて完了させるべく進め、これらのデータを今後申請し14年末までに一部の新興国で上市する見込み。セルトリオンは白血病（ＤＬＢＣＬ）における元々の第Ⅲ相を中断し、ＢＳＣＴ—Ｐ10とオリジナル品を比較する関節リウマ... 　バイオシミラー（ＢＳ）版リツキサンは14／15年の申請に向けて順調だが、若干の遅れが生じており、ＢＳに関する見通しは急速に変化している。規制当局は、ＢＳ参入企業が上市するための高い可視性及び取り組み可能な経路を与えている。オーソライズドＢＳやライフサイクルマネジメントを含む先発品企業からの防御戦略がＢＳ参入企業の間での合従連衡やリスク共有を強いているようである。　テバやサムスングループ、最近ではセルトリオンによるＢＳ版リツキサン試験の中断で、ＢＳ開発者は苦労している。セルトリオンは引き続きＢＳ版リツキサンＣＴ—Ｐ10第Ⅰ相試験を13年第2四半期に向けて完了させるべく進め、これらのデータを今後申請し14年末までに一部の新興国で上市する見込み。セルトリオンは白血病（ＤＬＢＣＬ）における元々の第Ⅲ相を中断し、ＢＳＣＴ—Ｐ10とオリジナル品を比較する関節リウマチ

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