ドラッグ・リポジショニングに注目を

審査建言

ドラッグ・リポジショニングに注目を

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年5月15日号

　薬事規制の国際的な調和が進んだ90年代は、新薬開発でも新規化合物のブロックバスターが次々と開発され、医療の場に速やかに提供されることで、患者に大きなベネフィットをもたらした。　21世紀に入ると、新規化合物による新薬開発は徐々に困難になり、開発のターゲットは分子標的薬やモノクローナル抗体などに移りつつある。一方、日米欧ではＩＣＨ—Ｅ2Ｅガイドラインなどを受けて新薬承認後のリスクマネジメントが今後大幅に強化され、市販後段階の安全性確保が一層進み、開発段階の負荷が大きく減少することが期待される。　大型新薬の開発がますます困難になるなかで、21世紀は患者中心の医療の重要性が欧米でも謳われている。ブロックバスターだけではなく、オーファンドラッグや、開発の標的になりにくいニッチの疾病に対する新薬の開発が社会的に強く求められているのだ。　欧米では、従来... 　薬事規制の国際的な調和が進んだ90年代は、新薬開発でも新規化合物のブロックバスターが次々と開発され、医療の場に速やかに提供されることで、患者に大きなベネフィットをもたらした。　21世紀に入ると、新規化合物による新薬開発は徐々に困難になり、開発のターゲットは分子標的薬やモノクローナル抗体などに移りつつある。一方、日米欧ではＩＣＨ—Ｅ2Ｅガイドラインなどを受けて新薬承認後のリスクマネジメントが今後大幅に強化され、市販後段階の安全性確保が一層進み、開発段階の負荷が大きく減少することが期待される。　大型新薬の開発がますます困難になるなかで、21世紀は患者中心の医療の重要性が欧米でも謳われている。ブロックバスターだけではなく、オーファンドラッグや、開発の標的になりにくいニッチの疾病に対する新薬の開発が社会的に強く求められているのだ。　欧米では、従来型の

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