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審査建言

ランマーク問題から学ぶリスクマネジメント

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2013年4月15日号

 多発性骨髄腫や固形がんの骨転移による骨病変の治療薬「ランマーク」(一般名デノスマブ)は、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤として、昨年4月に発売された。その後、国内でも重篤な低カルシウム血症で死亡に至った症例が報告されたため、厚生労働省は安全性情報(ブルーレター)の発出などの安全対策をと...  多発性骨髄腫や固形がんの骨転移による骨病変の治療薬「ランマーク」(一般名デノスマブ)は、ヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤として、昨年4月に発売された。その後、国内でも重篤な低カルシウム血症で死亡に至った症例が報告されたため、厚生労働省は安全性情報(ブルーレター)の発出などの安全対策をとった

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