「ブレークスルー」制度は福音となるか

新薬の市場環境を読む

「ブレークスルー」制度は福音となるか

第40回

バークレイズ証券株式調査部　関篤史

2013年4月1日号

　証券アナリストという職業柄、世界各国の製薬企業の発表を見る機会があるが、研究開発の生産性低下を訴えるのは世界共通であるようだ（そして、ＦＤＡ＝米食品医薬品局の年間承認薬剤数と1承認当たり研究開発費のグラフが使われるというのも、なぜか共通である）。それは〝恐らく”事実だろうし、自社の窮状を正当化するには格好の材料であり、もちろん各社では生産性向上のために数多くの研究者が努力を継続している。　そんななか、昨年新しくＦＤＡが設定した「ブレークスルー治療制度」（ブレークスルー制度）は業界と規制当局が協働して課題解決に取り組むという米国らしい制度である。また最近、当社はＦＤＡ医薬品評価センター（ＣＤＥＲ）のジャネット・ウッドコック長官とのミーティングを開催し、ブレークスルー制度を含む議論を行った。その示唆も含め、本稿で紹介したい。　ブレーク... 　証券アナリストという職業柄、世界各国の製薬企業の発表を見る機会があるが、研究開発の生産性低下を訴えるのは世界共通であるようだ（そして、ＦＤＡ＝米食品医薬品局の年間承認薬剤数と1承認当たり研究開発費のグラフが使われるというのも、なぜか共通である）。それは〝恐らく”事実だろうし、自社の窮状を正当化するには格好の材料であり、もちろん各社では生産性向上のために数多くの研究者が努力を継続している。　そんななか、昨年新しくＦＤＡが設定した「ブレークスルー治療制度」（ブレークスルー制度）は業界と規制当局が協働して課題解決に取り組むという米国らしい制度である。また最近、当社はＦＤＡ医薬品評価センター（ＣＤＥＲ）のジャネット・ウッドコック長官とのミーティングを開催し、ブレークスルー制度を含む議論を行った。その示唆も含め、本稿で紹介したい。　ブレークスル

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