有効性比較研究の成果とプロモーション

薬剤経済学

有効性比較研究の成果とプロモーション

第2回　観察的研究で優位の主張はできない

2013年4月1日号

　製薬業界にとって有効性比較研究（ＣＥＲ）は、ライバル製剤との差別化を主張し、主張される機会と危険の両方を意味する。プロモーションへの援用が可能かどうかで意気込みも警戒度も違ってくるが、食品医薬品局（ＦＤＡ）の見解は簡明だった。医薬品評価調査局医療政策策定副課長Ｊ.Ｐ.グリフィンと法務部幹部は「ＦＤＡの法的要件は観察的研究に基づく製品の主張を妨げる」と明言し、「政策方針を再考する必要性を考えるのも時期尚早」と切り捨てた（表3）。　『ヘルス・アフェアーズ』2012年10月号の有効性比較研究（ＣＥＲ）特集は、5月に同誌主催で開いたシンポジウムをもとに、仮説のＣＥＲのシナリオを用意。製薬会社はこうした研究結果をプロモーションに用いてよいのか、誌上討論として再現した（仮説ＣＥＲの詳細は本章（1）参照＝3月15日号）。　患者診療の改善に寄与する質の高いＣＥＲ開... 　製薬業界にとって有効性比較研究（ＣＥＲ）は、ライバル製剤との差別化を主張し、主張される機会と危険の両方を意味する。プロモーションへの援用が可能かどうかで意気込みも警戒度も違ってくるが、食品医薬品局（ＦＤＡ）の見解は簡明だった。医薬品評価調査局医療政策策定副課長Ｊ.Ｐ.グリフィンと法務部幹部は「ＦＤＡの法的要件は観察的研究に基づく製品の主張を妨げる」と明言し、「政策方針を再考する必要性を考えるのも時期尚早」と切り捨てた（表3）。　『ヘルス・アフェアーズ』2012年10月号の有効性比較研究（ＣＥＲ）特集は、5月に同誌主催で開いたシンポジウムをもとに、仮説のＣＥＲのシナリオを用意。製薬会社はこうした研究結果をプロモーションに用いてよいのか、誌上討論として再現した（仮説ＣＥＲの詳細は本章（1）参照＝3月15日号）。　患者診療の改善に寄与する質の高いＣＥＲ開発に

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