対岸の火事でない米国「トレシーバ」不承認

新薬の市場環境を読む

第38回

バークレイズ証券株式調査部　関篤史

2013年3月1日号

　2月13日、ノボノルディスクのインスリン製剤である「トレシーバ」（一般名＝インスリンデグルデク）の薬価収載が中央社会保険医療協議会で了承された。日本が世界初承認国だが、有用性加算は算定されなかった。とはいえ、無事発売される運びとなった。　その一方、ノボノルディスクは2月10日、米ＦＤＡ（食品医薬品局）からトレシーバに対して「不承認」を意味する完全回答文書が発行されたと公表した。文書のなかでＦＤＡは、心臓血管安全性に関する臨床試験を要求しており、このため我われは米国での発売が16年以降になる可能性があると見ている。　トレシーバはノボの成長にとって非常に重要な製品であり、完全回答文書公表前までは、我われは21年に67億ドル（グループ全体の27％）のピーク時売上高を予想していた。「米国不承認」はトレシーバに固有の出来事なのだろうか、それとも糖尿病薬剤の開... 　2月13日、ノボノルディスクのインスリン製剤である「トレシーバ」（一般名＝インスリンデグルデク）の薬価収載が中央社会保険医療協議会で了承された。日本が世界初承認国だが、有用性加算は算定されなかった。とはいえ、無事発売される運びとなった。　その一方、ノボノルディスクは2月10日、米ＦＤＡ（食品医薬品局）からトレシーバに対して「不承認」を意味する完全回答文書が発行されたと公表した。文書のなかでＦＤＡは、心臓血管安全性に関する臨床試験を要求しており、このため我われは米国での発売が16年以降になる可能性があると見ている。　トレシーバはノボの成長にとって非常に重要な製品であり、完全回答文書公表前までは、我われは21年に67億ドル（グループ全体の27％）のピーク時売上高を予想していた。「米国不承認」はトレシーバに固有の出来事なのだろうか、それとも糖尿病薬剤の開発ハ

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