日本版ＲＭＰを活かすためには | 医薬経済オンライン

審査建言

日本版ＲＭＰを活かすためには

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年2月15日号

　ＩＣＨ—Ｅ2Ｅガイドラインを国内適用した際に、大きく抜けていたリスクマネジメントプラン（ＲＭＰ）がいよいよ日本でも今春から実装化されることになった。しかし、中小の製薬企業などに混乱が起きないよう、従来の安全対策の延長線上で対応できるように配慮したものとなっているため、大手には、欧米当局の考え方と日本版ＲＭＰの考え方の違いに戸惑いが見られるようである。　ＩＣＨ—Ｅ2Ｅガイドラインを国内適用した際に、大きく抜けていたリスクマネジメントプラン（ＲＭＰ）がいよいよ日本でも今春から実装化されることになった。しかし、中小の製薬企業などに混乱が起きないよう、従来の安全対策の延長線上で対応できるように配慮したものとなっているため、大手には、欧米当局の考え方と日本版ＲＭＰの考え方の違いに戸惑いが見られるようである。

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