日本の特徴を生かした新薬開発を探れ

審査建言

日本の特徴を生かした新薬開発を探れ

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2013年1月15日号

　90年代、欧米メガファーマは生活習慣病薬を中心にブロックバスターを開発し、ＦＤＡ（米食品医薬品局）は市販後の安全対策が十分ではなかったこともあり、開発段階で稀な副作用を見つけ出そうと、大量の臨床試験データを要求していた。企業も統計的にわずかな差を見つけ出そうと大量の被験者を求めて、早くて安く臨床試験ができる場所を世界中で探し回り、それに適しない日本は排除された。　00年代に入ってからは、モノクローナル抗体などの分子標的薬に開発の中心は移り、90年代開発の生活習慣病薬の特許切れ対策として、自転車操業的にブロックバスターの種を求めて世界中のベンチャー企業を買い漁った。新薬開発は規模の小さな製薬企業にはますます厳しい状況となってきている。　しかし、日本がＩＣＨ（日米欧医薬品規制国際会議）の場で、開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント強化... 　90年代、欧米メガファーマは生活習慣病薬を中心にブロックバスターを開発し、ＦＤＡ（米食品医薬品局）は市販後の安全対策が十分ではなかったこともあり、開発段階で稀な副作用を見つけ出そうと、大量の臨床試験データを要求していた。企業も統計的にわずかな差を見つけ出そうと大量の被験者を求めて、早くて安く臨床試験ができる場所を世界中で探し回り、それに適しない日本は排除された。　00年代に入ってからは、モノクローナル抗体などの分子標的薬に開発の中心は移り、90年代開発の生活習慣病薬の特許切れ対策として、自転車操業的にブロックバスターの種を求めて世界中のベンチャー企業を買い漁った。新薬開発は規模の小さな製薬企業にはますます厳しい状況となってきている。　しかし、日本がＩＣＨ（日米欧医薬品規制国際会議）の場で、開発から市販後までの一貫したリスクマネジメント強化を

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