新薬開発の効率化で相次ぐ提言 | 医薬経済オンライン

海外時報

新薬開発の効率化で相次ぐ提言

「自己変革」とさらなる改善余地

2012年10月15日号

　パテント・クリフによる収益圧迫が嘆かれ、新薬開発も本格的な回復と太鼓判を押すには遠い状況にあるにもかかわらず、米国製薬業界は、多くの企業が52週最高の株価更新を続けている。このまま「買い」でいいのか、アナリストにとっては聞かせどころだ。　実際、この8〜9月に集中したのは新薬開発のパフォーマンスの悪さであり、いかに改善するかの提案であった。　大統領科学・技術諮問会議（ＰＣＡＳＴ）の勧告は、10〜15年で新薬承認件数を倍増させる目標設定を掲げた。　新薬開発の合理化、承認審査の改善、開発インセンティブの拡充を包括的に検証した報告では、ＦＤＡ（米食品医薬品局）に、特性をもつ疾患のサブグループに限定した適応承認、中間的な臨床指標に基づく暫定的な承認システムの幅広い援用を勧めた。そして、投資に見合わない疾患領域の開発インセンティブをどう刺激するか、具体策... 　パテント・クリフによる収益圧迫が嘆かれ、新薬開発も本格的な回復と太鼓判を押すには遠い状況にあるにもかかわらず、米国製薬業界は、多くの企業が52週最高の株価更新を続けている。このまま「買い」でいいのか、アナリストにとっては聞かせどころだ。　実際、この8〜9月に集中したのは新薬開発のパフォーマンスの悪さであり、いかに改善するかの提案であった。　大統領科学・技術諮問会議（ＰＣＡＳＴ）の勧告は、10〜15年で新薬承認件数を倍増させる目標設定を掲げた。　新薬開発の合理化、承認審査の改善、開発インセンティブの拡充を包括的に検証した報告では、ＦＤＡ（米食品医薬品局）に、特性をもつ疾患のサブグループに限定した適応承認、中間的な臨床指標に基づく暫定的な承認システムの幅広い援用を勧めた。そして、投資に見合わない疾患領域の開発インセンティブをどう刺激するか、具体策の

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