有効性比較研究をどう進めるか | 医薬経済オンライン

薬剤経済学

有効性比較研究をどう進めるか

第2回　ＲＡ生物学的製剤の臨床試験設計（Ⅳ）

2012年10月15日号

　生物学的製剤による関節リウマチ（ＲＡ）治療の臨床試験は製剤間の直接比較（ＣＥＲ）を拡充すべきとの主張を紹介してきた。だが、6月初めのＥＵＬＡＲ（欧州リウマチ学会）を皮切りに、今年の夏は、多くのＲＡ療法の比較が報告され、治療法の進展に少し遅れて研究法も変わり始めたことを印象づける季節になった。　臨床試験と患者登録データベースの遡及的分析を通じた比較情報を表7に示した。欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がプラセボ比較とともに標準療法との比較データを新薬承認申請の要件に加えたこともあり、対応は欧州で活発だ。　ＩＬ−6受容体阻害剤トシリズマブ（アクテムラ）とアダリムマブ（ヒュミラ）の比較研究（表7の1）で、トシリズマブはＤＡＳ28 （疾患活動スコア）の減少で1.8対3.3など有効性の全測定と治療反応率で明快に違いを示した（副作用は同等）。9つの抗リウマチ生物学的製剤の間... 　生物学的製剤による関節リウマチ（ＲＡ）治療の臨床試験は製剤間の直接比較（ＣＥＲ）を拡充すべきとの主張を紹介してきた。だが、6月初めのＥＵＬＡＲ（欧州リウマチ学会）を皮切りに、今年の夏は、多くのＲＡ療法の比較が報告され、治療法の進展に少し遅れて研究法も変わり始めたことを印象づける季節になった。　臨床試験と患者登録データベースの遡及的分析を通じた比較情報を表7に示した。欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がプラセボ比較とともに標準療法との比較データを新薬承認申請の要件に加えたこともあり、対応は欧州で活発だ。　ＩＬ−6受容体阻害剤トシリズマブ（アクテムラ）とアダリムマブ（ヒュミラ）の比較研究（表7の1）で、トシリズマブはＤＡＳ28 （疾患活動スコア）の減少で1.8対3.3など有効性の全測定と治療反応率で明快に違いを示した（副作用は同等）。9つの抗リウマチ生物学的製剤の間で初

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