有効性比較研究をどう進めるか | 医薬経済オンライン

薬剤経済学

有効性比較研究をどう進めるか

第2回　ＲＡ生物学的製剤の臨床試験設計（Ⅱ）

2012年9月15日号

　疾患修飾性抗リウマチ薬が初めての患者を対象にした臨床試験はともかく、経口剤が効かなくなって生物学的製剤が勧められる患者、最初の生物学的製剤の切り替えが必要になっている患者を対象とする研究で、無効な経口剤＋プラセボを比較対照にするのは、臨床的にも倫理的にも強い疑問を覚える。　これが抗リウマチ生物学的製剤に関わる91件のランダム化比較研究を点検した仏国立衛生研究所のキャンディス・エステラとフィリッペ・ラボーの結論である（「直接比較研究とフェアな比較対照群の不足」アーカイブス・インターナル・メディシン2012年2月13日）。　ほかのタイプも出始めたが、発売から10年余、売上高1位に上り詰めたＴＮＦ阻害剤に「プラセボ比較を求める科学的不確実さが残っているのか」と詰問。生物学的製剤間の直接比較を嫌う製薬会社の〝思惑〟を批判している（表3）。　しかし、同誌のコ... 　疾患修飾性抗リウマチ薬が初めての患者を対象にした臨床試験はともかく、経口剤が効かなくなって生物学的製剤が勧められる患者、最初の生物学的製剤の切り替えが必要になっている患者を対象とする研究で、無効な経口剤＋プラセボを比較対照にするのは、臨床的にも倫理的にも強い疑問を覚える。　これが抗リウマチ生物学的製剤に関わる91件のランダム化比較研究を点検した仏国立衛生研究所のキャンディス・エステラとフィリッペ・ラボーの結論である（「直接比較研究とフェアな比較対照群の不足」アーカイブス・インターナル・メディシン2012年2月13日）。　ほかのタイプも出始めたが、発売から10年余、売上高1位に上り詰めたＴＮＦ阻害剤に「プラセボ比較を求める科学的不確実さが残っているのか」と詰問。生物学的製剤間の直接比較を嫌う製薬会社の〝思惑〟を批判している（表3）。　しかし、同誌のコメ

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