「承認保留」の空気を破った３社

アレグラ後発品、まさかのエーザイ出現に浮き足立つ各社

2012年9月1日号

　「社内中が驚きました」　ある後発品メーカーの幹部が語る。連休明けの初日、各社にとって寝耳に水だったかもしれない。　8月15日。世間一般では盆休みの最終日に当たる。一方で、薬事承認のプロセスが変更したため、その影響で今年から12月に追補薬価収載する後発品の承認日でもある。今回も各社の主要製品に多くの後発品の参入がみられた。とくに11年度の売上高が291億円にのぼる抗アレルギー剤「オロパタジン塩酸塩」（一般名、協和発酵キリン「アレロック」）に32社が集中した。　そのなかで、業界関係者が目を疑った品目があった。抗アレルギー剤「フェキソフェナジン塩酸塩」、先発品はサノフィ・アベンティスの「アレグラ」だ。承認を得たのは、エルメッド・エーザイ、大正薬品、小林化工の3社だった。ほかの後発品メーカーはこう思ったに違いない。この判断は正しかったのか、と。　アレグラ... 　「社内中が驚きました」　ある後発品メーカーの幹部が語る。連休明けの初日、各社にとって寝耳に水だったかもしれない。　8月15日。世間一般では盆休みの最終日に当たる。一方で、薬事承認のプロセスが変更したため、その影響で今年から12月に追補薬価収載する後発品の承認日でもある。今回も各社の主要製品に多くの後発品の参入がみられた。とくに11年度の売上高が291億円にのぼる抗アレルギー剤「オロパタジン塩酸塩」（一般名、協和発酵キリン「アレロック」）に32社が集中した。　そのなかで、業界関係者が目を疑った品目があった。抗アレルギー剤「フェキソフェナジン塩酸塩」、先発品はサノフィ・アベンティスの「アレグラ」だ。承認を得たのは、エルメッド・エーザイ、大正薬品、小林化工の3社だった。ほかの後発品メーカーはこう思ったに違いない。この判断は正しかったのか、と。　アレグラの

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