イグラチモドから考える「ＧＣＰ不適合」あれこれ

新薬を斬る

2012年8月1日号

　今回引き合いに出すイグラチモドは、12年6月に無事承認されている。だが、その審査報告書が凄かった。　何も考えずに普通に読むと、かなり衝撃的な文字が散見される。それが「ＧＣＰ不適合」だ。報告書の最後のほうにある「ＧＣＰ実地調査結果に対する機構の判断」に要約されているが、医薬品医療機器総合機構としては、複数の試験の計41例に対し、ＧＣＰ不適合と判断していることがわかる。　このような状況にありながらもイグラチモドは承認された。そこにはちょっとした理由がありそうだ。　今回引き合いに出すイグラチモドは、12年6月に無事承認されている。だが、その審査報告書が凄かった。　何も考えずに普通に読むと、かなり衝撃的な文字が散見される。それが「ＧＣＰ不適合」だ。報告書の最後のほうにある「ＧＣＰ実地調査結果に対する機構の判断」に要約されているが、医薬品医療機器総合機構としては、複数の試験の計41例に対し、ＧＣＰ不適合と判断していることがわかる。　このような状況にありながらもイグラチモドは承認された。そこにはちょっとした理由がありそうだ。

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