日本が抱える「ＰＩＣ／Ｓ加盟」という悲願

国内医薬品製造は前門の虎、後門の狼

2012年7月1日号

「まだ先は見えないですね」「これから分析します」　　実は悠長なことは言っていられない状況なのかもしれない。日本が加盟申請した「ＰＩＣ／Ｓ」（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）は、国内製造業に劇的な変化をもたらす可能性がある。　ＰＩＣ／Ｓとは、ＧＭＰ（医薬品の製造管理と品質管理基準）の国際調和や査察の相互信頼の維持を目的とする機関。各国のＧＭＰ査察当局で構成される。世界40当局が加盟し、米ＦＤＡ（食品医薬品局）も昨年1月に加わった。　ＰＩＣ／Ｓへの加盟で、従来は国内基準だったＧＭＰが、国際標準の「ＰＩＣ／Ｓ・ＧＭＰ」に準拠することになる。加盟国間に限った話だが、医薬品製造の規制に国境はなくなる。「グローバル化」と言えばそれまでだが、ここ10年で国内製造業の将来を大きく左右するとは意外と知られていない。　そもそも、日本がＰＩＣ／Ｓに... 「まだ先は見えないですね」「これから分析します」　　実は悠長なことは言っていられない状況なのかもしれない。日本が加盟申請した「ＰＩＣ／Ｓ」（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）は、国内製造業に劇的な変化をもたらす可能性がある。　ＰＩＣ／Ｓとは、ＧＭＰ（医薬品の製造管理と品質管理基準）の国際調和や査察の相互信頼の維持を目的とする機関。各国のＧＭＰ査察当局で構成される。世界40当局が加盟し、米ＦＤＡ（食品医薬品局）も昨年1月に加わった。　ＰＩＣ／Ｓへの加盟で、従来は国内基準だったＧＭＰが、国際標準の「ＰＩＣ／Ｓ・ＧＭＰ」に準拠することになる。加盟国間に限った話だが、医薬品製造の規制に国境はなくなる。「グローバル化」と言えばそれまでだが、ここ10年で国内製造業の将来を大きく左右するとは意外と知られていない。　そもそも、日本がＰＩＣ／Ｓに加

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