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海外時報

リスク回避から抜け出すFDA

暫定承認の拡大、慢性疾患にスイッチOTC薬

2012年4月1日号

 この20年の経験を経て、5年に1度の処方薬ユーザー・フィー制度(UF)更新を機に運営方針を見直す、課題を政策として取り上げるパターンが、米食品医薬品局(FDA)に定着した。  13年度予算に関する下院のヒアリングでFDAは、UF5次改訂を説明した。この中で、新薬の迅速な暫定承認制度の運用拡大、処方薬のスイッチOT...  この20年の経験を経て、5年に1度の処方薬ユーザー・フィー制度(UF)更新を機に運営方針を見直す、課題を政策として取り上げるパターンが、米食品医薬品局(FDA)に定着した。  13年度予算に関する下院のヒアリングでFDAは、UF5次改訂を説明した。この中で、新薬の迅速な暫定承認制度の運用拡大、処方薬のスイッチOTC薬

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