医療機器規制の抜本的見直しを | 医薬経済オンライン

審査建言

医療機器規制の抜本的見直しを

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2012年3月15日号

　旧薬事法では「医療用具」と呼ばれていたメディカルデバイスは、「医薬品等」として、部外品や化粧品と同じく医薬品に準じて規制されていた。しかし、このような括りではメディカルデバイスの特性が活かされず、医薬品並みの過剰な規制を生んだために、業界関係者の粘り強い要求により、02年の薬事法改正で「医療機器」と呼称が変更され、その特性を考慮した審査などの規定が盛り込まれた。　旧薬事法では「医療用具」と呼ばれていたメディカルデバイスは、「医薬品等」として、部外品や化粧品と同じく医薬品に準じて規制されていた。しかし、このような括りではメディカルデバイスの特性が活かされず、医薬品並みの過剰な規制を生んだために、業界関係者の粘り強い要求により、02年の薬事法改正で「医療機器」と呼称が変更され、その特性を考慮した審査などの規定が盛り込まれた。

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