バイオシミラー承認制度は手探り

海外時報

バイオシミラー承認制度は手探り

ＦＤＡが指針策定、市場独占に不透明感も

2012年3月1日号

　いわゆるバイオシミラー製品の承認申請に関する米食品医薬品局（ＦＤＡ）のガイダンス案が発表された。生物学的製剤に対する簡略承認プロセス351（ｋ）の道を開く、待望の指針だ。オリジナル製品との生物学的類似性の検証に当たっての「科学的考慮」と「質の考慮」の基本と、運用に関わるＱ＆Ａの3文書で構成されている。　欧州医薬品庁（ＥＭＡ）と異なり、特性に応じた薬効群単位の要件を定めていない。よく似た生物学的製剤の承認申請の枠組みのみ示したため、開発指針として曖昧との不満もある。　しかし、複雑な治療的ポリペプチドと似た薬剤であるという証明に、「単一の正解」はない。指針は現在のＦＤＡの考え方を表すが、極論すれば、「違うアプローチによる申請も可」ということだ。照会に応じた話し合いのなかで、要件を特定していく。とくに必要な場合は薬効群別の指示もある。　フレ... 　いわゆるバイオシミラー製品の承認申請に関する米食品医薬品局（ＦＤＡ）のガイダンス案が発表された。生物学的製剤に対する簡略承認プロセス351（ｋ）の道を開く、待望の指針だ。オリジナル製品との生物学的類似性の検証に当たっての「科学的考慮」と「質の考慮」の基本と、運用に関わるＱ＆Ａの3文書で構成されている。　欧州医薬品庁（ＥＭＡ）と異なり、特性に応じた薬効群単位の要件を定めていない。よく似た生物学的製剤の承認申請の枠組みのみ示したため、開発指針として曖昧との不満もある。　しかし、複雑な治療的ポリペプチドと似た薬剤であるという証明に、「単一の正解」はない。指針は現在のＦＤＡの考え方を表すが、極論すれば、「違うアプローチによる申請も可」ということだ。照会に応じた話し合いのなかで、要件を特定していく。とくに必要な場合は薬効群別の指示もある。　フレキシ

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