ＦＤＡ「販促規制強化」の影響 | 医薬経済オンライン

世界の医薬品業界

ＦＤＡ「販促規制強化」の影響

第58回

医薬評論家五條正也

2012年1月15日号

　昨年12月下旬、ＦＤＡ（米食品医薬品局）は、処方薬のオフラベル（適応外）の情報提供について業界向けのガイダンス案を発行した。案を作成したのは、医薬品の承認評価を行うＣＤＥＲ（医薬品評価・研究センター）内のＯＰＤＰ（処方薬販促部）で、以前はＤＤＭＡＣ（医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部）と呼ばれていたところである。　このガイダンス案は、製薬会社がオフラベルの使用について医師から質問を受けるなど、「公では求められない依頼」を受けた場合にどう答えるか、というのをまとめたもの。要するに、それがオフラベルの販促につながるなど、違法にならないようにどう答えるべきかを示したもので、最近増えているインターネットを通じた情報交換などについても言及している。　例えば、医師向けの製品説明会で、医師からオフラベルの使用についての質問を受けるのが... 　昨年12月下旬、ＦＤＡ（米食品医薬品局）は、処方薬のオフラベル（適応外）の情報提供について業界向けのガイダンス案を発行した。案を作成したのは、医薬品の承認評価を行うＣＤＥＲ（医薬品評価・研究センター）内のＯＰＤＰ（処方薬販促部）で、以前はＤＤＭＡＣ（医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部）と呼ばれていたところである。　このガイダンス案は、製薬会社がオフラベルの使用について医師から質問を受けるなど、「公では求められない依頼」を受けた場合にどう答えるか、というのをまとめたもの。要するに、それがオフラベルの販促につながるなど、違法にならないようにどう答えるべきかを示したもので、最近増えているインターネットを通じた情報交換などについても言及している。　例えば、医師向けの製品説明会で、医師からオフラベルの使用についての質問を受けるのが「

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