安全対策における行政の責任を明確に

審査建言

安全対策における行政の責任を明確に

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2012年1月15日号

　治験や承認審査の段階では、企業と行政の役割と責任が明らかになっている。だが、承認後は、安全対策における行政の責任が急に曖昧になってしまう。その原因は、治験や承認審査段階については外部からの監視の目も厳しいため、企業側も業界団体として行政に意見を言う路が開かれているからだ。審査報告書という形で審査過程もかなり透明化されている。　一方、市販後段階の安全対策に関しては、行政対応は個別の医薬品、個別の副作用報告ごとである。必要な措置をとるまでの時間は限られており、治験とは異なって副作用症例報告、市販後調査などは対照群もない。そのうえ、バックグラウンドデータも乏しく、行政側の「副作用の専門家」と呼ばれる人たちの判断で対応が決まることから、企業は反論も難しい。ただでさえ、こと副作用問題となると、企業は弱い立場に立たされて「判決」が下されてしまう... 　治験や承認審査の段階では、企業と行政の役割と責任が明らかになっている。だが、承認後は、安全対策における行政の責任が急に曖昧になってしまう。その原因は、治験や承認審査段階については外部からの監視の目も厳しいため、企業側も業界団体として行政に意見を言う路が開かれているからだ。審査報告書という形で審査過程もかなり透明化されている。　一方、市販後段階の安全対策に関しては、行政対応は個別の医薬品、個別の副作用報告ごとである。必要な措置をとるまでの時間は限られており、治験とは異なって副作用症例報告、市販後調査などは対照群もない。そのうえ、バックグラウンドデータも乏しく、行政側の「副作用の専門家」と呼ばれる人たちの判断で対応が決まることから、企業は反論も難しい。ただでさえ、こと副作用問題となると、企業は弱い立場に立たされて「判決」が下されてしまう。

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