「カーフィルゾミブ」は迅速審査ならず

新薬の市場環境を読む

「カーフィルゾミブ」は迅速審査ならず

第13回

バークレイズ・キャピタル証券株式調査部　関篤史

2012年1月1日号

米バイオベンチャーのオニキス社の有望な多発性骨髄腫治療剤「カーフィルゾミブ」は11年9月28日に米ＦＤＡ（食品医薬品局）に対し承認申請が行われ、6ヵ月の迅速審査が期待されていた。しかし、12月11日に同社は10ヵ月の通常審査を指定され、審査完了目標日（ＰＤＵＦＡ）は12年7月27日となったと公表した。アンメットニーズが強いと思われる多発性骨髄腫においても、ＦＤＡの審査は厳しくなっているのだろうか。本稿では、その背景と多発性骨髄腫治療剤候補を概観する。「二重難治性患者」に焦点迅速承認のための審査を受けるには、①薬剤は臨床的有効性を予測するのに合理的な代替評価項目において効果を示し、②深刻であるか、生命を脅かす疾患を治療し、③現在有効な治療法に対し有効性を示さなければならない。カーフィルゾミブの後期第Ⅱ相試験（ＰＸ—171—003Ａ1）は、「ベルケイド」、または免疫調整... 米バイオベンチャーのオニキス社の有望な多発性骨髄腫治療剤「カーフィルゾミブ」は11年9月28日に米ＦＤＡ（食品医薬品局）に対し承認申請が行われ、6ヵ月の迅速審査が期待されていた。しかし、12月11日に同社は10ヵ月の通常審査を指定され、審査完了目標日（ＰＤＵＦＡ）は12年7月27日となったと公表した。アンメットニーズが強いと思われる多発性骨髄腫においても、ＦＤＡの審査は厳しくなっているのだろうか。本稿では、その背景と多発性骨髄腫治療剤候補を概観する。「二重難治性患者」に焦点迅速承認のための審査を受けるには、①薬剤は臨床的有効性を予測するのに合理的な代替評価項目において効果を示し、②深刻であるか、生命を脅かす疾患を治療し、③現在有効な治療法に対し有効性を示さなければならない。カーフィルゾミブの後期第Ⅱ相試験（ＰＸ—171—003Ａ1）は、「ベルケイド」、または免疫調整剤（

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