ＦＤＡ「リバロキサバン」で承認論争

海外時報

ＦＤＡ「リバロキサバン」で承認論争

話題満載のドラマとなった諮問委員会

2011年10月15日号

　9月8日の米ＦＤＡ（食品医薬品局）心臓血管・腎臓病委員会は、話題満載の法廷ドラマならぬ諮問委員会ドラマとなった。50年余の標準療法ワルファリンに代わろうとする抗凝固剤。その新薬の2番手となる第Ｘａ因子阻害剤「リバロキサバン」（バイエルとジョンソン＆ジョンソンのザレルト）の、心房細動（ＡＦ）患者に対する脳卒中・塞栓予防の適応拡大が議題だった（7月に関節部置換術後の血栓塞栓予防で承認）。　追加データを求め、承認の先送りを意味する「審査完了」通知を結論に、というＦＤＡ審査スタッフの否定的な評価を受けた委員会は、9対2（棄権1）の大差で承認を支持する勧告を採択、大逆転となった。　ＦＤＡへの反論に立ったのは、デューク大学のロバート・カリフ。一方、承認に反対したひとりはクリーブランド・クリニックのスティーブ・ニッセンだ。米国心臓病医療の拠点に籍を置く権威に... 　9月8日の米ＦＤＡ（食品医薬品局）心臓血管・腎臓病委員会は、話題満載の法廷ドラマならぬ諮問委員会ドラマとなった。50年余の標準療法ワルファリンに代わろうとする抗凝固剤。その新薬の2番手となる第Ｘａ因子阻害剤「リバロキサバン」（バイエルとジョンソン＆ジョンソンのザレルト）の、心房細動（ＡＦ）患者に対する脳卒中・塞栓予防の適応拡大が議題だった（7月に関節部置換術後の血栓塞栓予防で承認）。　追加データを求め、承認の先送りを意味する「審査完了」通知を結論に、というＦＤＡ審査スタッフの否定的な評価を受けた委員会は、9対2（棄権1）の大差で承認を支持する勧告を採択、大逆転となった。　ＦＤＡへの反論に立ったのは、デューク大学のロバート・カリフ。一方、承認に反対したひとりはクリーブランド・クリニックのスティーブ・ニッセンだ。米国心臓病医療の拠点に籍を置く権威にし

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