「チーム・ガーダシル」に祝福を

新薬を斬る

「チーム・ガーダシル」に祝福を

2011年10月15日号

　9月5日付日刊薬業によると、7月1日付で承認されたＭＳＤの子宮頸がん予防ワクチン「ガーダシル」を巡り、国内で実施された臨床試験で実薬とプラセボの取り違えなどが発生していたと報じられ業界関係者の注目を浴びた。一方、9月12日付ＲＩＳＦＡＸによると、これは誤報であり、臨床試験の一部で「検体に貼り付けるラベルの誤貼付」という別の問題であることが報じられた。　通常の臨床試験ではあり得ない記事の見出しに目が釘付けになってしまった今回の報道だが、ガーダシルの審査報告書によれば、これ以外にもＧＣＰ逸脱症例が数多く認められている。データの信頼性が担保されない症例を解析対象集団から除外した再解析と治験総括報告書の作成が必要となったこと、さらに照会事項回答の誤記や内容の不明瞭な点が多かったことなど、企業側の不備が複数、指摘されている。　さて、この記事を他人事... 　9月5日付日刊薬業によると、7月1日付で承認されたＭＳＤの子宮頸がん予防ワクチン「ガーダシル」を巡り、国内で実施された臨床試験で実薬とプラセボの取り違えなどが発生していたと報じられ業界関係者の注目を浴びた。一方、9月12日付ＲＩＳＦＡＸによると、これは誤報であり、臨床試験の一部で「検体に貼り付けるラベルの誤貼付」という別の問題であることが報じられた。　通常の臨床試験ではあり得ない記事の見出しに目が釘付けになってしまった今回の報道だが、ガーダシルの審査報告書によれば、これ以外にもＧＣＰ逸脱症例が数多く認められている。データの信頼性が担保されない症例を解析対象集団から除外した再解析と治験総括報告書の作成が必要となったこと、さらに照会事項回答の誤記や内容の不明瞭な点が多かったことなど、企業側の不備が複数、指摘されている。　さて、この記事を他人事だと

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