企業も嫌がる「審査の透明化」 | 医薬経済オンライン

企業も嫌がる「審査の透明化」

情報開示は「専門家」のデメリットだらけ

2011年9月15日号

　「結果の開示だけでなく、もう一歩進める必要性があるのではないか」　9月2日、東京・一ツ橋の学術総合センターで開かれた第1回レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）学会学術大会。その特別講演で日本製薬団体連合会の庄田隆会長は、新薬の承認審査の透明化を図る必要があるとの認識を表明した。　医薬品には付きものの副作用情報に限らず、承認審査に関する情報開示は、01年の情報公開法の施行以来、徐々にではあるが、進んでいる。独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）にも情報公開法の波は及んでおり、現在では新薬の承認後数ヵ月程度で「審査報告書」が公開されるようになった。　庄田会長も言及したように、今や「承認された医薬品の資料は誰でも見られる」時代である。審査報告書の中身は、医薬品の知識を持たない一般人に、到底理解できる代物ではないにしても、まずはオープン... 　「結果の開示だけでなく、もう一歩進める必要性があるのではないか」　9月2日、東京・一ツ橋の学術総合センターで開かれた第1回レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）学会学術大会。その特別講演で日本製薬団体連合会の庄田隆会長は、新薬の承認審査の透明化を図る必要があるとの認識を表明した。　医薬品には付きものの副作用情報に限らず、承認審査に関する情報開示は、01年の情報公開法の施行以来、徐々にではあるが、進んでいる。独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）にも情報公開法の波は及んでおり、現在では新薬の承認後数ヵ月程度で「審査報告書」が公開されるようになった。　庄田会長も言及したように、今や「承認された医薬品の資料は誰でも見られる」時代である。審査報告書の中身は、医薬品の知識を持たない一般人に、到底理解できる代物ではないにしても、まずはオープンに誰

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