ＦＤＡの新薬迅速承認と財政的逆風

海外時報

ＦＤＡの新薬迅速承認と財政的逆風

費用削減圧力強く、より高い臨床的価値求める声

2011年9月15日号

　8月、米ＦＤＡ（食品医薬品局）が行った2つの新薬承認は、21世紀最初の10年、米国医薬品市場の低迷を特徴づけた新薬生産性の減退と過度に慎重な新薬承認への対応が終わり、遺伝子検査に基づいて対象患者を精査する個別化療法の本格化を告げた象徴として顧みられることになるかもしれない。　転移性黒色腫治療薬「ゼルボラフ」（ベムラフェニブ＝ロシュ）と非小細胞性肺がん治療薬「ザルコリ」（クリゾチニブ＝ファイザー）は、それぞれＢＲＡＦ遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＫ）遺伝子の異常を確認する検査法とセットで、申請から3ヵ月半、5ヵ月で承認された。　4月の「ザイティガ」（アビラテロン＝ジョンソン＆ジョンソン）、昨年の「ジェブタナ」（カバジタキセル＝サノフィアベンティス）、ホルモン難治性前立腺がんの2剤の4.　3ヵ月、2.　6ヵ月に続き、明快な臨床データがあればためらわ... 　8月、米ＦＤＡ（食品医薬品局）が行った2つの新薬承認は、21世紀最初の10年、米国医薬品市場の低迷を特徴づけた新薬生産性の減退と過度に慎重な新薬承認への対応が終わり、遺伝子検査に基づいて対象患者を精査する個別化療法の本格化を告げた象徴として顧みられることになるかもしれない。　転移性黒色腫治療薬「ゼルボラフ」（ベムラフェニブ＝ロシュ）と非小細胞性肺がん治療薬「ザルコリ」（クリゾチニブ＝ファイザー）は、それぞれＢＲＡＦ遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ（ＡＬＫ）遺伝子の異常を確認する検査法とセットで、申請から3ヵ月半、5ヵ月で承認された。　4月の「ザイティガ」（アビラテロン＝ジョンソン＆ジョンソン）、昨年の「ジェブタナ」（カバジタキセル＝サノフィアベンティス）、ホルモン難治性前立腺がんの2剤の4.　3ヵ月、2.　6ヵ月に続き、明快な臨床データがあればためらわな

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