患者参加の安全対策実現に知恵絞れ

審査建言

患者参加の安全対策実現に知恵絞れ

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長土井脩

2011年9月15日号

　医療用医薬品の安全対策を考えるとき、行政はいかにして、製薬企業（製造販売業者）に添付文書の改訂や緊急安全性情報の発出などを指示して、安全対策をとったかという実績・アリバイを残すかに腐心する。一方、指示を受けた製薬企業はいかにして、行政の指示通りに添付文書の改訂や緊急安全性情報の配布などを確実に行い、その証拠を残すかに腐心する。　医療用医薬品の安全対策を考えるとき、行政はいかにして、製薬企業（製造販売業者）に添付文書の改訂や緊急安全性情報の発出などを指示して、安全対策をとったかという実績・アリバイを残すかに腐心する。一方、指示を受けた製薬企業はいかにして、行政の指示通りに添付文書の改訂や緊急安全性情報の配布などを確実に行い、その証拠を残すかに腐心する。

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