一向に改善しない日本の治験体制

眺望「医薬街道」

一向に改善しない日本の治験体制

近藤正觀

2011年8月1日号

　厚生労働省医政局研究開発振興課は6月30日、「治験などの効率化に関する報告書」を公表した。治験や臨床研究については07年3月に策定された「新たな治験活性化5ヵ年計画」で、加速強化すべきという「中間報告」が10年に出されたが、改善点が多かった。　今回の報告書では　①治験コストの適正化　②共同治験審査委員会　③症例集積性向上の必要性およびその対応策　④治験プロセスにおける効率化　──など4点が示された。　そもそも海外では、治験しか行わない医療施設があり、治験をする医師は、米国のように「治験医師」という資格のある医師しか実施できない国がある。治験医師は〝最先端治療医師〟とも言えるステータスを持っている。翻って、日本には、治験専門の医療施設は存在しない。また、「医師」であれば、機会があれば治験を実施できる。通常は「治験責任医師」と「治験実施医師」ということに... 　厚生労働省医政局研究開発振興課は6月30日、「治験などの効率化に関する報告書」を公表した。治験や臨床研究については07年3月に策定された「新たな治験活性化5ヵ年計画」で、加速強化すべきという「中間報告」が10年に出されたが、改善点が多かった。　今回の報告書では　①治験コストの適正化　②共同治験審査委員会　③症例集積性向上の必要性およびその対応策　④治験プロセスにおける効率化　──など4点が示された。　そもそも海外では、治験しか行わない医療施設があり、治験をする医師は、米国のように「治験医師」という資格のある医師しか実施できない国がある。治験医師は〝最先端治療医師〟とも言えるステータスを持っている。翻って、日本には、治験専門の医療施設は存在しない。また、「医師」であれば、機会があれば治験を実施できる。通常は「治験責任医師」と「治験実施医師」ということになろ

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