乳がん適応取り消しは「想定内」

海外時報

乳がん適応取り消しは「想定内」

アバスチン、オフラベル用途での支払いは継続

2011年7月15日号

　転移性乳がん（ＭＢＣ）1次療法としての「アバスチン」の適応承認を継続したいという申し立てを、米ＦＤＡ（食品医薬品局）抗がん剤諮問委員会に一蹴されたロシュ／ジェネンテックにとって、ＣＭＳ（メディケア・メディケイド・サービス庁）と欧州委員会（ＥＣ）の発表は打撃を和らげ、面目を繕う救いになった。　6月28〜29日のＦＤＡ諮問委は、アバスチンのＭＢＣ適応を取り消す意見をまとめた。　アバスチンのＭＢＣ適応承認は、08年2月のこと。04年の結腸直腸がんを皮切りに、5つの腫瘍に適応を広げて世界売上高70億ドルを超える商品に育ったが、ＭＢＣ承認は通常の2つの臨床試験ではなく1つ、それも臨床結果でなく、疾患進行が認められない期間（ＰＦＳ）を代理指標にした判断だった。　暫定データで患者の早期アクセスの道を開く迅速承認制度で認められた薬剤は、改めて臨床試験を行い、正規ルー... 　転移性乳がん（ＭＢＣ）1次療法としての「アバスチン」の適応承認を継続したいという申し立てを、米ＦＤＡ（食品医薬品局）抗がん剤諮問委員会に一蹴されたロシュ／ジェネンテックにとって、ＣＭＳ（メディケア・メディケイド・サービス庁）と欧州委員会（ＥＣ）の発表は打撃を和らげ、面目を繕う救いになった。　6月28〜29日のＦＤＡ諮問委は、アバスチンのＭＢＣ適応を取り消す意見をまとめた。　アバスチンのＭＢＣ適応承認は、08年2月のこと。04年の結腸直腸がんを皮切りに、5つの腫瘍に適応を広げて世界売上高70億ドルを超える商品に育ったが、ＭＢＣ承認は通常の2つの臨床試験ではなく1つ、それも臨床結果でなく、疾患進行が認められない期間（ＰＦＳ）を代理指標にした判断だった。　暫定データで患者の早期アクセスの道を開く迅速承認制度で認められた薬剤は、改めて臨床試験を行い、正規ルート

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