医薬経済オンライン

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審査建言

条件付き承認制度をいかに活かすか

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長 土井脩

2011年7月1日号

 開発段階や承認審査段階において新薬の素性をどこまで明らかにすべきなのか、どこまで明らかにできるのか。致命的な見落としをいかに避けることができるか、医療上必要な新薬をいかに速く承認するか、これは世界の医薬品規制当局の最大の悩みである。  開発段階や承認審査段階において新薬の素性をどこまで明らかにすべきなのか、どこまで明らかにできるのか。致命的な見落としをいかに避けることができるか、医療上必要な新薬をいかに速く承認するか、これは世界の医薬品規制当局の最大の悩みである。

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