後発品メーカーはハードルの高さを覚悟せよ

眺望「医薬街道」

近藤正觀

2011年7月1日号

　後発品の製造販売承認は生物学的同等性（ＢＥ）試験で承認される。厚生労働省は医療保険財政の逼迫から、後発品の普及と使用促進を打ち出し、12年度に数量ベースで30％を目標としてきた。医政局経済課は後発品の存在価値について、以前から「価格の安さ」と極言していた。この安さは先発品と同じ有効性を持っている前提での話である。すなわち「先発品と同じ効き目」であって安いことを求めたものだ。　後発品の数量シェアが23％前後まで伸びてきた昨今、「後発品は先発品と本当に同等か」という疑問の声が臨床現場から聞こえてくる。厚労省が承認したのだから同等だという考え方もあるだろう。だが、一部の後発品は「患者から効かない」と言われるものがあり、薬局からは「先発品に戻した」という話が仄聞された。この調剤薬局は患者が自分で効いたか効かなかったかを自覚できそうな薬剤（鎮痛剤や鎮... 　後発品の製造販売承認は生物学的同等性（ＢＥ）試験で承認される。厚生労働省は医療保険財政の逼迫から、後発品の普及と使用促進を打ち出し、12年度に数量ベースで30％を目標としてきた。医政局経済課は後発品の存在価値について、以前から「価格の安さ」と極言していた。この安さは先発品と同じ有効性を持っている前提での話である。すなわち「先発品と同じ効き目」であって安いことを求めたものだ。　後発品の数量シェアが23％前後まで伸びてきた昨今、「後発品は先発品と本当に同等か」という疑問の声が臨床現場から聞こえてくる。厚労省が承認したのだから同等だという考え方もあるだろう。だが、一部の後発品は「患者から効かない」と言われるものがあり、薬局からは「先発品に戻した」という話が仄聞された。この調剤薬局は患者が自分で効いたか効かなかったかを自覚できそうな薬剤（鎮痛剤や鎮痒剤

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