思い起こされた医薬品と製造物責任

審査建言

思い起こされた医薬品と製造物責任

財団法人日本公定書協会理事長土井脩

2011年6月1日号

　約15年前、医薬品に製造物責任法（ＰＬ法）を適用すべきかどうかで業界を上げて大きな議論となった。結局、医薬品にも適用されることになったが、その後、関係者の記憶からもほとんど忘れ去られていたＰＬ法が、先のイレッサ判決で突然表舞台に登場した。　ＰＬ法では、施行された95年7月1日以降、市場に出た医薬品について法が適用されることになっていたが、一般的な製造物とは異なり、医薬品の特性を考慮して厳しい枠がはめられていた。　ＰＬ法は、製造物の欠陥で、消費者が被った損害を製造事業者が賠償することを目的として94年7月に、民法の不法行為責任の特別法として制定された。目的、定義、製造物責任、免責事由、期間の制限、民法の適用のわずか6つの条文から成っているが、その意味するところは極めて大きい法律だ。　約15年前、医薬品に製造物責任法（ＰＬ法）を適用すべきかどうかで業界を上げて大きな議論となった。結局、医薬品にも適用されることになったが、その後、関係者の記憶からもほとんど忘れ去られていたＰＬ法が、先のイレッサ判決で突然表舞台に登場した。　ＰＬ法では、施行された95年7月1日以降、市場に出た医薬品について法が適用されることになっていたが、一般的な製造物とは異なり、医薬品の特性を考慮して厳しい枠がはめられていた。　ＰＬ法は、製造物の欠陥で、消費者が被った損害を製造事業者が賠償することを目的として94年7月に、民法の不法行為責任の特別法として制定された。目的、定義、製造物責任、免責事由、期間の制限、民法の適用のわずか6つの条文から成っているが、その意味するところは極めて大きい法律だ。

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