「添付文書」の行政指導が問題だ

眺望「医薬街道」

「添付文書」の行政指導が問題だ

近藤正觀

2011年6月1日号

　薬事法ほど一般にわかりにくい法律はない。法律の下に政令や省令・施行令があり、通知・通達・事務連絡などがある。薬事の世界は、細かいことが通知・通達に基づく行政指導で運用されている。通知・通達は法律ではない。法律の本文だけでは意図が掴めない場合の〝補足的〟指導の性格だ。従って、製薬企業に遵守義務はないのだが、実質は「通知が法律」で、製薬企業はこの通知に従わざるを得ない現実がある。　医薬品等制度改正検討部会委員である花井十伍氏（薬害被害者団体代表世話人）は4月21日、部会長の永井良三氏（東京大学大学院教授）へ「薬事法改正に関する安全対策にかかる意見書」を提出した。医薬品の安全対策強化のためには法的規制を強化すべきという提案だ。なかでも「医薬品の添付文書の法的位置づけを見直し、国の責任と権限を明確化することにより、添付文書の公的役割を明確化すべき... 　薬事法ほど一般にわかりにくい法律はない。法律の下に政令や省令・施行令があり、通知・通達・事務連絡などがある。薬事の世界は、細かいことが通知・通達に基づく行政指導で運用されている。通知・通達は法律ではない。法律の本文だけでは意図が掴めない場合の〝補足的〟指導の性格だ。従って、製薬企業に遵守義務はないのだが、実質は「通知が法律」で、製薬企業はこの通知に従わざるを得ない現実がある。　医薬品等制度改正検討部会委員である花井十伍氏（薬害被害者団体代表世話人）は4月21日、部会長の永井良三氏（東京大学大学院教授）へ「薬事法改正に関する安全対策にかかる意見書」を提出した。医薬品の安全対策強化のためには法的規制を強化すべきという提案だ。なかでも「医薬品の添付文書の法的位置づけを見直し、国の責任と権限を明確化することにより、添付文書の公的役割を明確化すべき」

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