アルツハイマー病「診断」薬の波紋

海外時報

アルツハイマー病「診断」薬の波紋

わかっても治療法なし、承認に慎重なFDA

2011年4月1日号

　アルツハイマー型認知症と深い関連が疑われている脳内のβアミロイド・プラーク量を測定する放射性診断用薬「アミビッド」（フロルベタピルＦ18注射薬）は、とてもユニークな存在である。　イーライリリーが、アビッド・ラディオファーマシューティカルズを8億ドル（販売承認を条件にした5億ドルを含める）で買収して得たＰＥＴスキャンに用いるこの造影剤は、迅速審査の対象になった。だが、期限の3月17日に届いた審査完了通知（ＣＲＬ）は、ＦＤＡ（米食品医薬品局）としては、なお継続協議する問題が残っており、判断は遅れるという内容だった。　1月、ＦＤＡ末梢・中枢神経薬諮問委員会の外部専門家は16対ゼロ、全員一致の文句なしにアミビッドの承認を支持した。が、同時に「条件をつけず承認することは問題がある」という意見にも13対3と、圧倒的に多くが同意するという、風変わりな結論だ... 　アルツハイマー型認知症と深い関連が疑われている脳内のβアミロイド・プラーク量を測定する放射性診断用薬「アミビッド」（フロルベタピルＦ18注射薬）は、とてもユニークな存在である。　イーライリリーが、アビッド・ラディオファーマシューティカルズを8億ドル（販売承認を条件にした5億ドルを含める）で買収して得たＰＥＴスキャンに用いるこの造影剤は、迅速審査の対象になった。だが、期限の3月17日に届いた審査完了通知（ＣＲＬ）は、ＦＤＡ（米食品医薬品局）としては、なお継続協議する問題が残っており、判断は遅れるという内容だった。　1月、ＦＤＡ末梢・中枢神経薬諮問委員会の外部専門家は16対ゼロ、全員一致の文句なしにアミビッドの承認を支持した。が、同時に「条件をつけず承認することは問題がある」という意見にも13対3と、圧倒的に多くが同意するという、風変わりな結論だった

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