安全性を最優先するＦＤＡ | 医薬経済オンライン

ＭＳＡパートナーズレポート

安全性を最優先するＦＤＡ

11年も承認環境に不確実性

2011年3月1日号

　米ＦＤＡ（食品医薬品局）は10年、ＮＭＥ（新規化合物）とＢＬＡ（生物製剤）を合わせて21剤承認した。25件だった09年から減少し、24件だった08年よりも少ない。　内訳はＮＭＥが15件、ＢＬＡが6件。09年と比べＢＬＡは同数だったが、ＮＭＥが減少した。ＦＤＡが設けている優先・標準審査品目別では、優先審査での承認が8件と09年の6件から微増だった反面、標準審査での承認が13件で、ここ3年で最も少なかった。10年に優先審査に指定された品目の審査期間平均は9.9ヵ月、中央値は8.2ヵ月で、9.1ヵ月だった09年からは改善された。だが、優先審査区分で目標とされている6ヵ月レベルは達成できなかった。　承認された医薬品件数は減少したものの、特定の治療分野において市場シェアを大きく左右するような医薬品は多く誕生した。そのひとつが、再発型多発性硬化症（ＭＳ）の第1選択薬として承認されたノバ... 　米ＦＤＡ（食品医薬品局）は10年、ＮＭＥ（新規化合物）とＢＬＡ（生物製剤）を合わせて21剤承認した。25件だった09年から減少し、24件だった08年よりも少ない。　内訳はＮＭＥが15件、ＢＬＡが6件。09年と比べＢＬＡは同数だったが、ＮＭＥが減少した。ＦＤＡが設けている優先・標準審査品目別では、優先審査での承認が8件と09年の6件から微増だった反面、標準審査での承認が13件で、ここ3年で最も少なかった。10年に優先審査に指定された品目の審査期間平均は9.9ヵ月、中央値は8.2ヵ月で、9.1ヵ月だった09年からは改善された。だが、優先審査区分で目標とされている6ヵ月レベルは達成できなかった。　承認された医薬品件数は減少したものの、特定の治療分野において市場シェアを大きく左右するような医薬品は多く誕生した。そのひとつが、再発型多発性硬化症（ＭＳ）の第1選択薬として承認されたノバル

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