承認新薬減少と当局とのきつい関係

海外時報

承認新薬減少と当局とのきつい関係

製薬業界の不安材料は共和党の勢力拡大

2011年1月15日号

　昨年1年間の米食品医薬品局（ＦＤＡ）による新規成分製剤・生物学的製剤の承認件数は21件。四半世紀で最小だった07年の18件から、平均的な24件、25件と回復傾向を示したこの2年間の水準を伸ばすどころか、維持できなかった。夏までは順調だったが、秋以降、抗肥満薬の相次ぐ承認拒否や追加データの要求、審査期間の延長が相次ぎ、ブレーキがかかってしまった。　ファイザー、メルクの両雄をはじめ、イーライリリー、ブリストルマイヤーズスクイブは揃って、「承認新薬ゼロ」という、かつてない寂しい状況になった。この集計結果に、年末は重苦しい空気に包まれたが、米国の業界専門誌『ピンクシート』は、新薬の数より有望な薬効群初の製剤が多かったことにこそ着目すべきとし、この数年で初めて「リバウンドの期待」を示した年と位置づけた。　多発性硬化症初の経口治療薬「ジレニア」（ノバルティ... 　昨年1年間の米食品医薬品局（ＦＤＡ）による新規成分製剤・生物学的製剤の承認件数は21件。四半世紀で最小だった07年の18件から、平均的な24件、25件と回復傾向を示したこの2年間の水準を伸ばすどころか、維持できなかった。夏までは順調だったが、秋以降、抗肥満薬の相次ぐ承認拒否や追加データの要求、審査期間の延長が相次ぎ、ブレーキがかかってしまった。　ファイザー、メルクの両雄をはじめ、イーライリリー、ブリストルマイヤーズスクイブは揃って、「承認新薬ゼロ」という、かつてない寂しい状況になった。この集計結果に、年末は重苦しい空気に包まれたが、米国の業界専門誌『ピンクシート』は、新薬の数より有望な薬効群初の製剤が多かったことにこそ着目すべきとし、この数年で初めて「リバウンドの期待」を示した年と位置づけた。　多発性硬化症初の経口治療薬「ジレニア」（ノバルティス

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