後発品の品質論議に終止符を | 医薬経済オンライン

審査建言

後発品の品質論議に終止符を

財団法人日本公定書協会理事長土井脩

2011年1月1日号

　厚生労働省による後発品使用促進策がやや強引過ぎたこともあって、医療関係者、研究者などを巻き込んだ賛成・反対論争が延々と繰り拡げられている。　後発品問題は大きく分けて、品質と情報提供・収集の2つがあるにもかかわらず、議論はほとんどが、後発品の品質問題に関するものである。　厚労省は自らが承認した品質基準に適合しているから「問題ない」と主張し、「問題あり」と主張する側は、「使ってみたら副作用が出た」「溶出試験で問題のある製品がある」「成分を厳密に比較したら、不純物のパターンが違う」「外国からの原料の品質管理ができているのか」などと批判する。　賛成派と反対派はすでに何年も議論を続けており、またそれを裏付けるデーターを発表し、議論はほぼ平行線を辿っている。従来からある後発品メーカーだけではなく、最近は新薬メーカーが後発品を販売したり、国際展開... 　厚生労働省による後発品使用促進策がやや強引過ぎたこともあって、医療関係者、研究者などを巻き込んだ賛成・反対論争が延々と繰り拡げられている。　後発品問題は大きく分けて、品質と情報提供・収集の2つがあるにもかかわらず、議論はほとんどが、後発品の品質問題に関するものである。　厚労省は自らが承認した品質基準に適合しているから「問題ない」と主張し、「問題あり」と主張する側は、「使ってみたら副作用が出た」「溶出試験で問題のある製品がある」「成分を厳密に比較したら、不純物のパターンが違う」「外国からの原料の品質管理ができているのか」などと批判する。　賛成派と反対派はすでに何年も議論を続けており、またそれを裏付けるデーターを発表し、議論はほぼ平行線を辿っている。従来からある後発品メーカーだけではなく、最近は新薬メーカーが後発品を販売したり、国際展開し

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