抗肥満薬開発と承認への隘路 | 医薬経済オンライン

海外時報

抗肥満薬開発と承認への隘路

リスク管理厳格化か市場性か、FDAは慎重

2010年10月1日号

　グラクソスミスクラインの2型糖尿病用薬「アバンディア」（一般名＝ロシグリタゾン）の安全性再評価を筆頭に、7月、米ＦＤＡ（食品医薬品局）が外部の専門家委員会に諮った一連の問題は、予定されていた9月中の結論を持ち越した。ＦＤＡは複雑な問題を抱え込んだまま、秋を迎える。　例外的にあっさりと決着がつきそうなのは、サノフィアベンティスの低分子ヘパリン製剤「ロベノックス」（エノキサパリン）のジェネリック承認問題だ。ＦＤＡがモメンタとサンドに与えた承認の暫定的差し止め命令の求めを、ワシントンＤＣ連邦裁判所は8月末、愛想もなしに退けた。サンドはその1ヵ月前の承認直後から出荷を始めており、最初の半年で4000万ドルを売り上げると見込んでいる。　正式な判決はこれからだが、承認差し止めの却下に当たって、司法はＦＤＡの権限を全面的に認めた。判事の心変わりはなく、サノ... 　グラクソスミスクラインの2型糖尿病用薬「アバンディア」（一般名＝ロシグリタゾン）の安全性再評価を筆頭に、7月、米ＦＤＡ（食品医薬品局）が外部の専門家委員会に諮った一連の問題は、予定されていた9月中の結論を持ち越した。ＦＤＡは複雑な問題を抱え込んだまま、秋を迎える。　例外的にあっさりと決着がつきそうなのは、サノフィアベンティスの低分子ヘパリン製剤「ロベノックス」（エノキサパリン）のジェネリック承認問題だ。ＦＤＡがモメンタとサンドに与えた承認の暫定的差し止め命令の求めを、ワシントンＤＣ連邦裁判所は8月末、愛想もなしに退けた。サンドはその1ヵ月前の承認直後から出荷を始めており、最初の半年で4000万ドルを売り上げると見込んでいる。　正式な判決はこれからだが、承認差し止めの却下に当たって、司法はＦＤＡの権限を全面的に認めた。判事の心変わりはなく、サノフィ

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