バイオシミラーの先取り「ロベノックスＧＥ」

海外時報

バイオテック製剤に漂う危機感

2010年8月15日号

　糖尿病薬「アバンディア」（一般名＝ロシグリタゾン）の安全性を再評価する7月13〜14日の合同諮問委員会を皮切りに、7月後半、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、これだけは片付けないと夏休みに入れないとばかりに、多くの難問に対処した。　利用規制に踏み込むことで、市場回収というグラクソスミスクラインにとって最悪の結論は控えるという意見が大勢となったアバンディア評価の翌15日、諮問委員会はバイバス社の抗肥満薬オネクサの承認に10対6の反対意見を出した。フェンテルミンとトピラメートの新配合剤だが、秋と年末に抗肥満薬2剤の審議が控えるなかで安全性に厳しい判断が下された。　20日には、「アバスチン」（ベバシズマブ）の転移性乳がんの適応を取り消すべきという勧告があった。疾患進行を遅らせる第Ⅲ相研究をもとに、迅速承認審査プロセスを通じて暫定的に認められた適応だったが、2つの... 　糖尿病薬「アバンディア」（一般名＝ロシグリタゾン）の安全性を再評価する7月13〜14日の合同諮問委員会を皮切りに、7月後半、米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、これだけは片付けないと夏休みに入れないとばかりに、多くの難問に対処した。　利用規制に踏み込むことで、市場回収というグラクソスミスクラインにとって最悪の結論は控えるという意見が大勢となったアバンディア評価の翌15日、諮問委員会はバイバス社の抗肥満薬オネクサの承認に10対6の反対意見を出した。フェンテルミンとトピラメートの新配合剤だが、秋と年末に抗肥満薬2剤の審議が控えるなかで安全性に厳しい判断が下された。　20日には、「アバスチン」（ベバシズマブ）の転移性乳がんの適応を取り消すべきという勧告があった。疾患進行を遅らせる第Ⅲ相研究をもとに、迅速承認審査プロセスを通じて暫定的に認められた適応だったが、2つの市

有料会員限定

会員登録（有料）
この記事をお読みいただくためには、会員登録（有料）が必要です。
新規会員登録とマイページ > 購読情報から購入手続きをお願いいたします。
※IDをお持ちの方はログインからお進みください

【会員登録方法】
会員登録をクリックしていただくと、新規会員仮登録メール送信画面に移動します。
メールアドレスを入力して会員登録をお願い致します。
１ユーザーごとの登録をお願い致します。（1ユーザー１アカウントです）

googleAdScence

医薬経済オンライン

HOTワード一覧

googleAdScence