審査改善への７つの処方せん | 医薬経済オンライン

審査建言

審査改善への７つの処方せん

財団法人日本公定書協会理事長土井脩

2010年7月15日号

　厚生労働省内に、開発から承認、市販後までの医薬品行政を監視する第三者組織が設けられることが提言（医薬品行政のあり方検討委員会）されたが、現在、厚労省やＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）が抱えている問題の解決に直接つながるわけではない。　私は、97年の国立医薬品食品衛生研究所付属医薬品医療機器審査センター（審査センター）の設立時に、旧厚生省の直接の責任者として担当した。当時の厚生省と現在の厚労省、当時の審査センターと現在のＰＭＤＡは、規模もマネジメント体制もまるで異なっており、比較するのは困難ではあるが、将来に向けて、厚生労働省やＰＭＤＡの審査体制が改善されることを願い、改善のための7つの処方せんを提案したい。①本省とＰＭＤＡとの連携体制の強化　審査センターを設立した際に最も配慮したのは、本省と審査センターの連携である。審査センターは本省内... 　厚生労働省内に、開発から承認、市販後までの医薬品行政を監視する第三者組織が設けられることが提言（医薬品行政のあり方検討委員会）されたが、現在、厚労省やＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）が抱えている問題の解決に直接つながるわけではない。　私は、97年の国立医薬品食品衛生研究所付属医薬品医療機器審査センター（審査センター）の設立時に、旧厚生省の直接の責任者として担当した。当時の厚生省と現在の厚労省、当時の審査センターと現在のＰＭＤＡは、規模もマネジメント体制もまるで異なっており、比較するのは困難ではあるが、将来に向けて、厚生労働省やＰＭＤＡの審査体制が改善されることを願い、改善のための7つの処方せんを提案したい。①本省とＰＭＤＡとの連携体制の強化　審査センターを設立した際に最も配慮したのは、本省と審査センターの連携である。審査センターは本省内につ

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