ドラッグラグ解消は待ったなし | 医薬経済オンライン

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ドラッグラグ解消は待ったなし

2010年7月1日号

　医薬産業政策研究所の調査によると、04〜06年に承認された新薬のドラッグラグは約4年で欧米諸国の1年強に比べ極端に長い。原因として、他国より高コストの治験、不透明な新薬承認審査、専門審査官の質量不足、薬価基準制度の欠陥など、直接・間接的ないくつかの理由が挙げられている。　この問題がＰｈＲＭＡ（米国研究製薬工業協会）から提起されたのは98年だった。実に10年以上も前から指摘されていたのだが、それが本格的に議論され始めたのは05年からである。行政がこの問題を取り上げ、ドラッグラグ解消策として実施した主な施策は、未承認や適応外医薬品の保険外併用療養費制度（混合診療）での使用拡大と承認審査の迅速化の2つだ。それも決して積極的ではなかった。患者団体や医学会からの長年にわたる強い要請を受けて、やっと重い腰を上げたというのが実相だ。　「医療上の必要性の高い未承認... 　医薬産業政策研究所の調査によると、04〜06年に承認された新薬のドラッグラグは約4年で欧米諸国の1年強に比べ極端に長い。原因として、他国より高コストの治験、不透明な新薬承認審査、専門審査官の質量不足、薬価基準制度の欠陥など、直接・間接的ないくつかの理由が挙げられている。　この問題がＰｈＲＭＡ（米国研究製薬工業協会）から提起されたのは98年だった。実に10年以上も前から指摘されていたのだが、それが本格的に議論され始めたのは05年からである。行政がこの問題を取り上げ、ドラッグラグ解消策として実施した主な施策は、未承認や適応外医薬品の保険外併用療養費制度（混合診療）での使用拡大と承認審査の迅速化の2つだ。それも決して積極的ではなかった。患者団体や医学会からの長年にわたる強い要請を受けて、やっと重い腰を上げたというのが実相だ。　「医療上の必要性の高い未承認薬

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