アバンディア再評価が試金石に | 医薬経済オンライン

海外時報

アバンディア再評価が試金石に

信頼揺らぐFDA、REMSは落としどころとなるか

2010年6月15日号

　久しぶりの大型新薬の呼び声が高いアムジェンの「プロリア」（一般名＝デノスマブ）が、ＥＵと米国でそれぞれ承認された。　骨粗しょう症とがん治療に関連した骨のイベントに対処できる初のＲＡＮＫ配位子（リガンド）阻害剤で、ＥＵは医薬品委員会（ＣＰＭＰ）からポジティブな意見を得た後、安全性データの追加を求めた結果、予定より遅れたが、骨粗しょう症と前立腺がん治療に伴う骨の喪失の2適応を承認した（乳がん治療に伴う骨の喪失治療の申請は退けた）。　逆に、米ＦＤＡ（食品医薬品局）は骨粗しょう症の適応のみ承認したが、7月末の〝期限〟より1ヵ月半近くも早く承認の通知を出し、アムジェンをも驚かした。もっとも、申請は一昨年末で、昨年10月に安全性データの追加が求められた経緯も踏まえると、審査プロセスが遅れた末の〝早い〟結論だった。　フォサマックスなど、従来のビスフォス... 　久しぶりの大型新薬の呼び声が高いアムジェンの「プロリア」（一般名＝デノスマブ）が、ＥＵと米国でそれぞれ承認された。　骨粗しょう症とがん治療に関連した骨のイベントに対処できる初のＲＡＮＫ配位子（リガンド）阻害剤で、ＥＵは医薬品委員会（ＣＰＭＰ）からポジティブな意見を得た後、安全性データの追加を求めた結果、予定より遅れたが、骨粗しょう症と前立腺がん治療に伴う骨の喪失の2適応を承認した（乳がん治療に伴う骨の喪失治療の申請は退けた）。　逆に、米ＦＤＡ（食品医薬品局）は骨粗しょう症の適応のみ承認したが、7月末の〝期限〟より1ヵ月半近くも早く承認の通知を出し、アムジェンをも驚かした。もっとも、申請は一昨年末で、昨年10月に安全性データの追加が求められた経緯も踏まえると、審査プロセスが遅れた末の〝早い〟結論だった。　フォサマックスなど、従来のビスフォスフォ

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