レギュラトリーサイエンス考 | 医薬経済オンライン

審査建言

レギュラトリーサイエンス考

財団法人日本公定書協会理事長土井脩

2010年6月15日号

　このところ、言わばファッションのように、新しい分野として「レギュラトリーサイエンス」を標榜する大学が増えてきたが、本来のレギュラトリーサイエンスとは違和感を感じざるを得ない。　レギュラトリーサイエンスの根源は、80年代に国立衛生試験所（現国立医薬品食品衛生研究所）の内山充所長が労働組合誌に、国立衛生試験所などの国の附置試験研究機関が行っている行政に関係した研究の重要性を理解してもらうために提唱したものである。　すなわち、当時の厚生省の附置試験研究機関だった、国立衛生試験所や国立予防衛生研究所（現国立感染症研究所）は大学などの社会の脚光を浴びやすい研究所とは違って、極めて地味な存在だった。　前者については、大学の研究室が見向きもしない医薬品や食品などの品質や有効性、安全性に関する基礎的・実務的研究を行い、厚生省での医薬品や食品などの承認審... 　このところ、言わばファッションのように、新しい分野として「レギュラトリーサイエンス」を標榜する大学が増えてきたが、本来のレギュラトリーサイエンスとは違和感を感じざるを得ない。　レギュラトリーサイエンスの根源は、80年代に国立衛生試験所（現国立医薬品食品衛生研究所）の内山充所長が労働組合誌に、国立衛生試験所などの国の附置試験研究機関が行っている行政に関係した研究の重要性を理解してもらうために提唱したものである。　すなわち、当時の厚生省の附置試験研究機関だった、国立衛生試験所や国立予防衛生研究所（現国立感染症研究所）は大学などの社会の脚光を浴びやすい研究所とは違って、極めて地味な存在だった。　前者については、大学の研究室が見向きもしない医薬品や食品などの品質や有効性、安全性に関する基礎的・実務的研究を行い、厚生省での医薬品や食品などの承認審査

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