グローバリズムと相容れない日本

薬価論議を振り返る

グローバリズムと相容れない日本

第3回　ＭＯＳＳ協議、構造協議が進めたことと停滞したこと

2010年6月1日号

　周知のように、医薬品承認には「規制」が重要な位置を占める。医薬品がグローバルに使われるには、医薬品が人体に使われる観点から、人種差、飲食慣行、生活習慣、製造・保管環境などさまざまな違いを考慮した承認規制が必要になる。こうした承認規制に関して国際的調和を図ろうとしたのが、90年代から始まった国際医薬品規制調和会議（ＩＣＨ）だ。　この国際会議には、厚生省（現厚生労働省）と米食品医薬品局（ＦＤＡ）、欧州医薬品当局、そして各国の製薬団体が参加した。医薬品領域ごと、承認手続きの手法ごと、安全性確保のための規制のあり方などを細かくテーマ別に設定して、合意までのプロセスも、数段階に設定して国際的合意を得る取り組みだった。ＩＣＨは、終了を宣言されたことはなく、実質的にはまだ生きているが、一定の役割を終えたというのが一般的な見方だ。　周知のように、医薬品承認には「規制」が重要な位置を占める。医薬品がグローバルに使われるには、医薬品が人体に使われる観点から、人種差、飲食慣行、生活習慣、製造・保管環境などさまざまな違いを考慮した承認規制が必要になる。こうした承認規制に関して国際的調和を図ろうとしたのが、90年代から始まった国際医薬品規制調和会議（ＩＣＨ）だ。　この国際会議には、厚生省（現厚生労働省）と米食品医薬品局（ＦＤＡ）、欧州医薬品当局、そして各国の製薬団体が参加した。医薬品領域ごと、承認手続きの手法ごと、安全性確保のための規制のあり方などを細かくテーマ別に設定して、合意までのプロセスも、数段階に設定して国際的合意を得る取り組みだった。ＩＣＨは、終了を宣言されたことはなく、実質的にはまだ生きているが、一定の役割を終えたというのが一般的な見方だ。

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