安全性問題が再び社会的焦点に | 医薬経済オンライン

海外時報

安全性問題が再び社会的焦点に

FDＡのＲＥＭＳ利用をとどめたい製薬各社

2010年3月15日号

　今年後半、医薬品の安全性問題が米国で再び社会的な関心を集める。製薬業界にとって歓迎されざる観測が流れている。　07年秋、ＦＤＡ（食品医薬品局）改革法によって、安全性問題に対するＦＤＡの監視体制の強化と問題事例への対処を指示するＦＤＡの権限が確立された。新体制の柱に据えられたのがＲＥＭＳ＝リスク評価・緩和戦略で、新薬承認審査と市販製剤に対する適用が始まった。「影響の大きいプログラムが広範に使われないか」、業界内で広がりつつある懸念である。併行して上院財政委員会が2型糖尿病薬「アバンディア」（ロシグリタゾン）に関する調査報告をまとめ、安全性監視部門は医薬品審査調査局（ＣＤＥＲ）から独立させる必要があるという主張を蒸し返し始めた。　2年がかりの調査は、心血管リスクの増大を重視する市販後調査・疫学課によるアバンディア市場回収論が〝押し切られた〟と... 　今年後半、医薬品の安全性問題が米国で再び社会的な関心を集める。製薬業界にとって歓迎されざる観測が流れている。　07年秋、ＦＤＡ（食品医薬品局）改革法によって、安全性問題に対するＦＤＡの監視体制の強化と問題事例への対処を指示するＦＤＡの権限が確立された。新体制の柱に据えられたのがＲＥＭＳ＝リスク評価・緩和戦略で、新薬承認審査と市販製剤に対する適用が始まった。「影響の大きいプログラムが広範に使われないか」、業界内で広がりつつある懸念である。併行して上院財政委員会が2型糖尿病薬「アバンディア」（ロシグリタゾン）に関する調査報告をまとめ、安全性監視部門は医薬品審査調査局（ＣＤＥＲ）から独立させる必要があるという主張を蒸し返し始めた。　2年がかりの調査は、心血管リスクの増大を重視する市販後調査・疫学課によるアバンディア市場回収論が〝押し切られた〟とい

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