未だ解決しない治験体制整備の遅れ

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未だ解決しない治験体制整備の遅れ

2010年2月15日号

　4月から試行される「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」では、未承認薬開発が条件化し、製薬業界に重い案件が課せられる。国内申請のために「海外の治験結果」を外挿する手もあるが、成功事例が少なく、審査では国内治験の実施を求められるケースも多い。だが、「国内治験体制整備の遅れ」が開発に水を差す可能性が高い。　厚生労働省は09年6月から「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」を設置し検討してきた。1月19日の会合では、最終報告書案が提示された。重点的取り組み事項としてて　①症例集積性の向上として、個々の医療機関で、各疾患症例数の把握、症例数の増加、複数機関で連携した症例数確保等より積極的に症例集積性を向上させること　②外国に比して、厳しいとされる「医薬品の臨床試験の実施の基準及び医療機器の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の遵守要求に沿った必... 　4月から試行される「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」では、未承認薬開発が条件化し、製薬業界に重い案件が課せられる。国内申請のために「海外の治験結果」を外挿する手もあるが、成功事例が少なく、審査では国内治験の実施を求められるケースも多い。だが、「国内治験体制整備の遅れ」が開発に水を差す可能性が高い。　厚生労働省は09年6月から「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」を設置し検討してきた。1月19日の会合では、最終報告書案が提示された。重点的取り組み事項としてて　①症例集積性の向上として、個々の医療機関で、各疾患症例数の把握、症例数の増加、複数機関で連携した症例数確保等より積極的に症例集積性を向上させること　②外国に比して、厳しいとされる「医薬品の臨床試験の実施の基準及び医療機器の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）の遵守要求に沿った必要最

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